FDA trajno popušta mjere sigurnosti primjene tablete za pobačaj da bi bile dostupne za slanje poštom

Tablete za pobačaj sada se mogu prodavati  internetom i poštom, donosi liveaction.org.

Ovo je moguće nakon izmjene sigurnosnih zahtjeva Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) u prosincu 2021. godine prema Strategiji procjene i ublažavanja rizika (REMS). Ograničeni broj lijekova na tržištu stavljen je pod te sigurnosne zahtjeve koje FDA može postaviti „za određene lijekove koji imaju ozbiljne sigurnosne probleme“.

Tableta za pobačaj poznata kao mifepriston (naziv brenda Mifeprex) izvorno je stavljena pod REMS u travnju 2011. zbog nekoliko izvješća o nuspojavama, uključujući smrt.

Prije izmjena, FDA je REMS-om zabranio izdavanje tableta za pobačaj internetom ili u ljekarnama. Zahtijevao je da se tableta izdaje osobno u odobrenim klinikama ili bolnicama. Odnosno, ondje gdje bi se točno mogao odrediti datum trudnoće, isključiti smrtonosna ektopična trudnoća te pružiti ili uputiti na hitnu pomoć u slučajevima komplikacija ili kada tableta za pobačaj rezultira nepotpunim pobačajem.

Biden omogućio distribuciju tablete za pobačaj poštom

Međutim, američki sudac Theodore D. Chuang u srpnju 2020. godine stavio je zahtjev osobnog izdavanja pod preliminarnu zabranu za vrijeme trajanja pandemije bolesti COVID-19. U travnju 2021. FDA, pod Bidenovom administracijom, privremeno omogućuje distribuciju tableta za pobačaj poštom tijekom pandemije bolesti COVID-19.

Koju je odluku u vezi s REMS programom za mifepriston FDA objavio 16. prosinca 2021.?

Izmjena je objavljena 16. prosinca 2021. na internetskoj stranici FDA:

Nakon revizije jedinstvene, zajedničke Strategije procjene i ublažavanja rizika (REMS) za mifepriston, poznatog kao REMS-ov program za mifepriston, FDA je utvrdio da podaci podržavaju modifikaciju REMS-a da bi se olakšao pristup pacijentima i sustavu pružanja zdravstvene skrbi. Cilj je osigurati da su prednosti proizvoda veće od rizika. Izmjene REMS-ova programa za mifepriston sastojat će se od:

• uklanjanja zahtjeva da se mifepriston izdaje samo u određenim zdravstvenim ustanovama, specifičnim klinikama, medicinskim uredima i bolnicama (zahtjev se naziva “zahtjev za osobno izdavanje lijeka”)
• dodatnog zahtjeva da ljekarne koje izdaju lijek imaju certifikat.

Pandemija COVID-a kao razlog

FDA je također objavio: „…uklanjanje zahtjeva za osobno izdavanje omogućit će, na primjer, izdavanje mifepristona elektroničkom poštom preko ovlaštenih liječnika ili ljekarni. Odnosno, uz osobno izdavanje u klinikama, medicinskim uredima i bolnicama kao što je trenutačno navedeno u REMS-ovu programu za mifepriston. Podnositelji zahtjeva počeli su se koristiti modelom distribucije narudžbi poštom kada se zahtjev za osobno izdavanje lijeka nije provodio tijekom izvanrednog stanja u javnom zdravstvu uzrokovanom pandemijom bolesti COVID-19. Taj model distribucije ostaje u uporabi i danas.”

Lila Rose: Tableta usmrtila gotovo 4 milijuna djece

Lila Rose je izjavila: „Uznemirujuće. Unatoč tome što je tableta za pobačaj ubila 24 majke i 3.700.000 djece, Biden dopušta FDA da trajno ukloni zahtjeve za izdavanje tableta za pobačaj u klinici. Time dopušta da se smrtonosni lijekovi šalju poštom, koje propisuju “liječnici” i ispunjavaju ljekarne. Užasno.“

Na zasebnoj internetskoj stranici, FDA je naveo: „U 2021. FDA je izvršio reviziju REMS-ova programa za mifepriston. Na temelju revizije FDA je utvrdio da će REMS uključivati sljedeće elemente:

• Mifepriston mora propisati ili biti pod nadzorom certificiranog pružatelja zdravstvenih usluga koji ispunjava određene kvalifikacije, uključujući potpisivanje obrasca ugovora o propisivaču;
• Pružatelj zdravstvenih usluga mora od pacijenta dobiti potpisani obrazac ugovora o pacijentu nakon savjetovanja i prije propisivanja lijeka Mifeprex.
• Ljekarne koje izdaju mifepriston moraju biti certificirane.

Od pisanja ovog članka, FDA nije ažurirao internetsku stranicu REMS-a, tako da je potrebno dodatno objašnjenje.

24 majke umrle od posljedica tablete za pobačaj

Ovo ukazuje na to da FDA dopušta da se tablete za pobačaj sada otvoreno prodaju internetski ili preko certificiranih ljekarni, iako se malo zna o tome što taj proces certificiranja uključuje.

Predsjednica i osnivačica Live Actiona Lila Rose reagirala je na odluku priopćenjem za javnost:

Trauma pobačaja kod kuće ne samo da uništava život novorođenčeta i sav njezin neograničen potencijal već i njegovu majku izlaže ozbiljnom zdravstvenom riziku. Zbog današnje neznanstvene i opasne odluke FDA-e, naša poštanska služba SAD-a i dalje će biti smrtonosni kanal za žene i njihovu djecu. Ova odluka rezultirat će još većom smrću.

Prema Centru za kontrolu bolesti, 43,7 % svih pobačaja u SAD-u bili su kemijski pobačaji. Ali taj pobačaj povećao se za 12,5 % između 2018. i 2019. Znamo da je više od 3,7 milijuna djece i najmanje 24 majke već preminulo od posljedica uzimanja tablete za pobačaj. Trajnim ukidanjem sigurnosnih zahtjeva, maloljetne djevojke mogu naručiti tablete internetom i same izazvati opasan pobačaj u školi ili same u svojim kupaonicama. Ili još gore, predatorski zlostavljači mogu naručiti tablete da ubiju svoju nerođenu bebu, pogoršavajući zlostavljanje.

Industrija pobačaja namjerno dezinformira javnost o pravim posljedicama kemijskog pobačaja. Time dovodi žene i njihovu nerođenu djecu u opasnost, umjesto da se usredotočuje na potporu i skrb koja im je potrebna.

Tužbe za suspedniranje FDA-ova REMS programa

Godine 2017. Američka unija za civilne slobode (ACLU) iznijela je slučaj (Chelius v. Becerra) da bi osporila REMS u ime havajskog liječnika Graham T. Cheliusa. Samo tri godine poslije, ACLU je podnio tužbu u ime Američkog društva porodničara i ginekologa (ACOG) za pobačaj da suspendira FDA-ov program REMS-a tijekom pandemije bolesti COVID-19.

U svibnju 2021. donesen je prijedlog za obustavu slučaja Chelius do konačne FDA-ove revizije REMS-a. Dana 3. studenoga, u predmetu je podneseno ažuriranje statusa, u kojem je navedeno da „FDA… očekuje završetak svoje revizije do 16. prosinca 2021.”, a zastoj u tužbi je produžen do 14. siječnja 2022. Razlog je da se „stranama da vremena da odrede odgovarajuće sljedeće korake u toj parnici.”

U pismu tužiteljima u tužbi Chelius, FDA je priznao: „Agencija je utvrdila da je REMS-ov program za mifepriston i dalje neophodan da bi se osiguralo da koristi lijeka nadmašuju rizike. Međutim, utvrdili smo da se program mora modificirati da bi se smanjio teret na sustav pružanja zdravstvene skrbi u skladu s onime što traži REMS i da bismo osigurali da koristi lijeka nadmašuju rizike.”

Stopa posjeta hitnoj pomoći zbog tablete povećala se za 507 %

Trenutačni podaci Centra za kontrolu bolesti i prevenciju (CDC) pokazuju da gotovo 44 % pobačaja uključuje korištenje tabletom za pobačaj. Ali procjene pokazuju da bi to moglo biti puno više. Live Action News je prethodno dokumentirao politizaciju procesa odobravanja tableta za pobačaj i višestruke zabrinutosti za sigurnost zbog proširenja pristupa smrtonosnim lijekovima.

Nedavna studija analizirala je podatke Medicaida u 17 država koje dopuštaju pobačaje koje financiraju porezni obveznici. Otkriveno je da se stopa posjeta hitnoj pomoći za kemijske pobačaje nevjerojatno povećala za 507 % od 2002. do 2015. godine.

FDA nije objavio podatke koje su pregledali za svoje zaključke. Ali Live Action News je dokumentirao da su brojni zagovaratelji i autori studija koji tvrde da je tableta za pobačaj „sigurna” otkrili da su na platnoj listi proizvođača tableta za pobačaj Danco ili njegov generički proizvođač GenBioPro. Isti autori sugeriraju da bi odjeli hitne pomoći trebali razmotriti krivotvorenje medicinske dokumentacije o komplikacijama tableta za pobačaj u moguće nadolazećoj eri nakon Roea.

Ublažavanje REMS-a je tragično i bez sumnje će povećati upotrebu tablete za pobačaj. Time će više beba dovesti u smrtnu opasnosti i više žena izložiti opasnostima pobačaja. Iako je to blagodat za industriju pobačaja, očito nije u najboljem interesu za sigurnost beba i njihovih majki.

NAPOMENA

FDA je primio izvješće o ozbiljnim štetnim događajima kod žena koje su uzimale mifeprex do 31. prosinca 2018. Izvještaj je bio o 24 smrti žena povezanih s mifeprexom otkako je proizvod odobren u rujnu 2000. Ovo uključuje dva slučaja koji su rezultati ektopijske trudnoće i nekoliko slučajeva teške sustavne infekcije (sepse), od kojih su neke bile kobne.

Štete se ne mogu sa sigurnošću uzročno pripisati mifepristonu. Razlog su istodobne upotrebe drugih lijekova, drugih medicinskih ili kirurških liječenja, postojećih medicinskih stanja i nedostataka informacija o zdravstvenom statusu pacijenta i njegovu kliničkom liječenju. Sažetak izvješća s pitanjima i odgovorima o mifeprexu koje donosi podatke do 31. prosinca 2018. je ovdje.

Prevela/uredila: Jelena Pranjić/narod.hr