Američki predsjednik Donald Trump objavio je u noći s četvrtka na petak po hrvatskom vremenu da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila hidroksiklorokin – lijek koji se koristi za liječenje malarije, reumatskih i drugih bolesti – za COVID-19.
> (VIDEO) Noćas Trump objavio da je lijek protiv malarije odobren za liječenje koronavirusa
O samom lijeku, kliničkim ispitivanjima, testiranjima i dostupnosti lijekova, za HKR govorila je dr. Željka Markić, liječnica koja više od 20 godina sudjeluje u kliničkim ispitivanjima lijekova, a javnosti je poznatija kao predsjednica udruge U ime obitelji, piše IKA.
Noćas je oko pola dva ujutro po našem vremenu predsjednik SAD-a Donald Trump objavio da je lijek hidroksiklorokin, koji se koristi za liječenje malarije odobren za liječenje koronavirusa. Što to znači u smislu dostupnosti lijeka za oboljele?
Hidroksiklorokin je lijek koji je već desetljećima poznat kao lijek za liječenje malarije. Noćas je predsjednik SAD-a D. Trump objavio da je, na temelju istraživanja, koja su do sada poznata, taj lijek odobren za liječenje oboljelih od koronavirusa. Svaki lijek da bi bio korišten u bilo kojoj državi, mora biti odobren. U SAD-u agencija koja to odobrava se zove Uprava za hranu i lijekove (FDA – Food and Drug Administration). Oni odobravaju korištenje lijeka za bilo koju indikaciju ili bolest, a isto tako moraju odobriti korištenje lijeka registriranog za jednu bolest za liječenje neke druge bolesti. Trump je noćas objavio da je tražio od FDA da ubrzaju procedure kako bi se lijek hidroksiklorokin, koji uspješno liječi malariju, mogao koristiti i u borbi protiv koronavirusa.
Predsjednik Trump je naglasio važnost činjenice da se radi o lijeku za koji znamo kako djeluje na ljude, odnosno da nije smrtonosan. Ravnateljica Klinike za infektivne bolesti ‘Dr. Fran Mihaljević’ dr. Alemka Markotić također je na jutrošnjoj konferenciji za novinare istaknula da za taj lijek znamo da ne škodi, ali da nema jasnih studija da pomaže. Što to onda znači za ovu situaciju u kojoj se nalazimo?
Ono što je sada jedan od problema, to je utrka s vremenom. Kompletna znanstvena zajednica u cijelom svijetu, koja se bavi zaraznim bolestima i virusima, usredotočena je na pronalaženje lijeka za koronavirus. Problem kod novih lijekova jest da se njih treba istražiti prolazeći sve faze istraživanja. Prvo ih se istražuje na životinjama u laboratoriju, u sljedećoj fazi na zdravim pojedincima, a na kraju i na oboljelima. Te faze vrijede u svim kliničkim ispitivanjima svih lijekova i potrebne su kako bi se osigurale dvije stvari. Prvo, da supstanca koja se razvija bude učinkovita i da dovede do rezultata, a to je liječenje bolesti ili usporavanje napredovanja bolesti. Drugo, osigurati zaštitu i sigurnost pacijenta od različitih nuspojava koje ima svaka tvar koju mi unosimo u organizam. Prednost ovoga lijeka, koji se koristi oko 70 godina, jest da se znaju njegove nuspojave. Zna se kakve nepoželjne učinke taj lijek ima na ljudski organizam. Zna se da hidroksiklorokin ‘ne ubija’, kako je rekao predsjednik Trump, a to je ono što se u medicinskoj struci kaže da ne škodi. U prednosti smo, ako uspijemo lijek koji poznajemo doraditi ili kao takav primijeniti za liječenje koronavirusa radi toga što imamo puno više podataka o njemu i znamo da je sigurnost s tim lijekom puno veća nego kod onih tvari ili lijekova koji su tek sada u eksperimentalnoj fazi. Američki FDA smatra se standardom u svijetu istraživanja i u farmaceutskoj industriji. Kad su oni neki lijek odobrili to znači da su provedena jako rigorozna ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti toga lijeka. Isto tako Europska unija i svaka država posebno ima svoju agenciju čije je odobrenje potrebno da bi se neki lijek u toj državi mogao prodavati i primjenjivati. Uvjet da bi neki lijek bio registriran jest da on prođe vrlo rigorozna istraživanja na jako velikom broju pacijenata kako bi bili sigurni da njegova primjena neće više štetiti nego koristiti. Istraživanja traju godinama i jako su skupa, a ono što je najveći problem kod jedne ovakve pandemije jest da treba jako puno vremena da se provedu istraživanja na velikom broju pacijenata, a mi vremena nemamo.
Iako je do sad istraživanje hidroksiklorokina kao lijeka protiv koronavirusa provođeno u više država, broj ispitanih pacijenata je još uvijek mali, tako da se rezultati smatraju ograničenim. Koje su zemlje provele ta istraživanja?
Ono čemu danas svjedočimo je činjenica da znanstvena zajednica djeluje na jedan jako solidaran način. Pandemija je zahvatila velik broj ljudi i promijenile su se okolnosti standardnog načina rada na znanstvenim istraživanjima. Svako sveučilište ili klinika koja je centar za istraživanje uobičajeno svoje radove objavljuje tek kada ih više puta provjere na velikom broju ispitanika, a ta istraživanja se smatraju profesionalnom tajnom dok god ne dođu do toga da mogu ponuditi konačne rezultate. Ono što se događa sada u svijetu jest da znanstvenici u mnogim centrima odmah dijele sa znanstvenom zajednicom, ali i sa svima nama, sva svoja saznanja. Zašto? Jer žele ubrzati znanja i ispitivanje onoga što su oni otkrili da bi moglo pomoći. To je jedan vrlo etičan i pošten pristup koji pokazuje da postoji solidarnost koja je ispred znanstvenih i osobnih profesionalnih interesa. Istraživanje koje se spominje u kontekstu Trumpove najave je provođeno u Marseilleu u Francuskoj. Oni su skupinu od 36 oboljelih od COVID 19 ispitali na način da su im dali hidroksiklorokin. Odredili su 20 bolesnika koji primaju taj lijek, a uz njega azitromicin, antibiotik koji je jako uspješan u liječenju upala pluća povezanih s raznim komplikacijama bakterijskih bolesti. Odredili su kontrolnu skupinu od 16 pacijenata koji ne primaju lijek kako bi mogli te dvije skupine uspoređivati. Istraživanje je pokazalo da je skupina koja je primala hidroksiklorokin imala u roku od 6 dana izliječenje od 70%, a da je skupina pacijenata koji su primali hidroksiklorokin u kombinaciji sa azitromicinom imala 100% izliječenje u roku od 6 dana. Kontrolna skupina, oboljeli od koronavirusa koji nisu primali ove lijekove – imali su u 6 dana izliječenje od 12,5%.To istraživanje, u ovako ograničenom broju, uz sve ograde koje su znanstvenici stavili, da nisu slučajno odabrani pacijenti, da su znali i liječnici i pacijenti i istraživači, koji pacijenti primaju lijek, koji ga ne primaju, i dalje pokazuje da 70 % pacijenata koji su primili lijek više nisu bili pozitivni na koronavirus. Uz ovo francusko istraživanje, rađena su istraživanja u Kini, SAD-u i mnogim sveučilišnim bolnicama. Sada je očito da predsjednik SAD-a smatra da treba ubrzati omogućavanje korištenja hidroksiklorokina pacijentima koji su oboljeli od koronavirusa i koji u ovom trenutku nemaju nikakav drugi lijek. Rekla bih da se pravila igre u ovim okolnostima mijenjaju.
Spominju se i druge supstance ili lijekovi koji bi mogli djelovati protiv koronavirusa. Koji su to lijekovi?
Spominje se eksperimentalni lijek remdesivir. To je novi antivirusni lijek koji je još u fazi istraživanja, a istraživalo ga se za liječenje ebole. Neki stručnjaci smatraju da on ima veće šanse. Njegov je nedostatak što imamo jako ograničen broj podataka o njegovoj sigurnosti. Problem substanci u eksperimentalnoj fazi jest da je puno veća opasnost da će pacijenti nastradati od nuspojava, nego od hidroksiklorokina koji je lijek koji poznajemo. Postoji i lijek koji se zove Kaletra. To je jedna kombinacija dvaju antivirusnih lijekova koji se obično koriste za liječenje HIV-a. Na istraživanjima koja su do sada provedena pokazalo se da je on neučinkovit u liječenju koronavirusa. Istraživanje je provedeno u Kini na oko 200 pacijenata. U vremenu koje dolazi vjerojatno ćemo imati još lijekova koji će istraživati i pokazivati ovakve ili onakve učinke. Birat će se oni koji najviše koriste, a najmanje štete pacijentu. Ovo francusko istraživanje je završeno prije četiri dana tako da brzina pronalaženja novih odgovora na ovu pandemiju je zbilja fascinantna. Sigurna sam da će ovako ujedinjeni napori brojnih znanstvenika i stručnjaka vrlo brzo dati rezultate.
Tekst se nastavlja ispod oglasa
