Direktorica AstraZenece o kašnjenju isporuka cjepiva i učinkovitosti protiv novih mutacija

O tome zašto se ne poštuju rokovi i ne isporučuju količine cjepiva dogovorene s Europskom unijom, kao i o djelotvornosti cjepiva na nove mutacije virusa HRT je razgovarao s Iskrom Reić, višom potpredsjednicom AstraZenece za Europu i Kanadu.

U razgovoru za HRT-ov Dnevnik Reić je rekla kako nije točna informacija da ćemo isporučiti polovinu od dogovorene količine.

O isporukama i kašnjenju cjepiva

“Nije točna informacija da ćemo isporučiti polovinu od dogovorene količine. Dali smo javno demantij tog novinskog napisa i jasno rekli da radimo s ciljem da isporučimo dozu koja je dogovorena ugovorom koji imamo s Europskom komisijom u drugom kvartalu ove godine. Točno je da smo objavili probleme i poteškoće u startu proizvodnje pogotovo kod nekih partnera koji su trebali biti glavni u opskrbi Europskih zemalja s cjepivom AstraZenece i Sveučilišta u Oxfordu. Isto tako važno je naglasiti da su ti problemi vezani za početak ili tzv. “setupiranje” proizvodnog lanca. Ne treba zaboraviti da smo u nekoliko mjeseci uspjeli “setupirati” globalni lanac koji obuhvaća 20 različitih partnera u 15 različitih država diljem svijeta i nažalost, s obzirom na to da se svi utrkujemo s vremenom takoreći, problemi u inicijalnom početku proizvodnje koji su vezani za broj doza po seriji je izazvao problem. Moram naglasiti da je proizvodnja cjepiva kompleksan biološki proces, gdje radite sa živim organizmima. Potrebno je nekoliko mjeseci da stanice koje proizvode cjepivo narastu i podijele se, a nakon toga imate nekoliko tisuća kompleksnih parametara koje morate podesiti kako bi dobili maksimalnu količinu doza po litri supstance cjepiva, a isto tako kako bi svaka serija bila sukladna i dobra da prođe kontrolu kvalitete prije puštanja u promet”, rekla je Reić za HRT.

‘Ne treba zaboraviti da smo u nekoliko mjeseci uspjeli uspostaviti globalni lanac koji obuhvaća 20 različitih partnera u 15 različitih država diljem svijeta i nažalost, s obzirom na to da se svi utrkujemo s vremenom takoreći, problemi u inicijalnom početku proizvodnje koji su vezani za broj doza po seriji je izazvao problem. Moram naglasiti da je proizvodnja cjepiva kompleksan biološki proces, gdje radite sa živim organizmima. Potrebno je nekoliko mjeseci da stanice koje proizvode cjepivo narastu i podijele se, a nakon toga imate nekoliko tisuća kompleksnih parametara koje morate podesiti kako bi dobili maksimalnu količinu doza po litri supstance cjepiva, a isto tako kako bi svaka serija bila sukladna i dobra da prođe kontrolu kvalitete prije puštanja u promet’, rekla je Reić.

Upitana zašto tvrtke koje su proizvele cjepiva, zbog globalnih izvanrednih okolnosti, ne podijele formule, patente s ostalim farmaceutskim kompanijama kako bi se ubrzala proizvodnja, rekla je:

“Podjela samog tehnološkog procesa nije limitirajući faktor. Limitirajući faktor je kompleksnost procesa i vrijeme. Od trenutka kada napravite tehnološki transfer treba proći tri do šest mjeseci da ste sigurni u rad partnera s kojim ste podijeliti patent ili napravili tehnološki transfer da će cijeli proces proizvodnje biti apsolutno u skladu i konzistentan sa standardom i setupom procesa koji je napravljen”.

“Ako pogledate danas podatke koje imamo,bilo da se radi o kliničkim studijama, bilo da se radi o podacima iz stvarnog života, vrlo je jasno da je cjepivo AstraZenece i Sveučilišta u Oxfordu vrlo učinkovito i učinkovito i sigurno, bez obzira na životnu dob. Jednako tako više podatka koji jasno dokazuju učinkovitost i sigurnost u populaciji starije životne dobi trebali bi promijeniti i preporuke koje neke zemlje imaju. Jedna od tih zemalja je i Njemačka. Sukladno novim podacima većina tih zemalja vjerojatno će vrlo skoro promijeniti svoje preporuke. Danas su to napravile Francuska i Belgija”, rekla je Reić upitana kako komentira tvrdnje da njihovo cjepivo nije dobro za osobe starije od 65 godina.

O učinkovitosti AstraZenece na nove mutacije pojasnila je kako se cjepivo pokazalo prilično učinkovito.

“Za južnoafričku mutaciju napravljena je studija na većini cjepiva. Ono što se pokazalo da iako sva cjepiva imaju nešto nižu učinkovitost na mutaciju iz Južne Afrike, ipak još uvijek imaju učinkovitost prema teškim oblicima i hospitalizacijama, što je na kraju dana najvažnije. Ne postoje još uvijek finalni podaci na mutaciju iz Brazila. Što se tiče novih generacija AstraZeneca zajedno sa znanstvenicima iz Oxforda radi već na novoj generaciji cjepiva koja su napravljena na bazi viralnog vektora”, rekla je i zaključila:

“Ono što je dobra vijest je što se cjepiva koja su na bazi viralnog vektora mogu modificirati u laboratoriju tako da se već uzela modifikacija s obzirom na genetičku promjenu spike proteina na virusu i na tome se radi. Ako uzmete u obzir klinički razvoj ponovno “setupiranje” odnosno prilagodbu procesa proizvodnje novom cjepivu i regulatorna odobrenja vjerojatno govorimo o kraju godine kada bi nova generacija cjepiva trebala biti dostupna. Naravno, još je vrlo rano za tvrditi, još je dug put ispred nove generacije cjepiva , ali jasno je da svi rade na tome koliko god brže mogu.”

* O ovoj temi ne postoji jedinstveno mišljenje u znanstvenoj zajednici, stoga Narod.hr prenosi i stručnjake koji iznose drugačije mišljenje i stajališta koja možda odudaraju od glavne struje.