EPPC (Ethics and Public Policy Center), centar za istraživanje i analizu javnih politika, koji se fokusira na pitanja etike, morala i javnih politika napravio je istraživanje o utjecaju abortivne pilule mifepriston na zdravlje žena.
Ovo najveće poznato istraživanje o abortivnoj piluli temelji se na analizi podataka iz baze osiguranja koja obuhvaća sve vrste osiguravatelja, a uključuje 865.727 propisanih pobačaja uz korištenje mifepristona u razdoblju od 2017. do 2023. godine. Istraživanje pokazuje da 10,93 posto žena doživi sepsu, infekciju, krvarenje ili neku drugu ozbiljnu zdravstvenu komplikaciju unutar 45 dana nakon pobačaja mifepristonom.
Stvarna stopa ozbiljnih komplikacija nakon pobačaja mifepristonom je najmanje 22 puta viša od onoga što piše na deklaraciji lijeka koji navodi “manje od 0,5 posto” u kliničkim ispitivanjima.
FDA bi trebala odmah ponovno uvesti ranije, strože sigurnosne protokole za zaštitu pacijentica, kako bi se osigurala odgovornost liječnika za žene koje koriste mifepriston pod njihovom skrbi. Također, potrebno je naložiti obvezno i potpuno izvještavanje o svim nuspojavama.
>Žalbeni sud SAD-a donio odluku o ograničenju abortivne pilule mifepriston
FDA bi trebala provesti dodatna, neovisna istraživanja o štetnim učincima mifepristona na žene
Osim toga, FDA bi trebala provesti dodatna, neovisna istraživanja o štetnim učincima mifepristona na žene. Zatim, na temelju jasnih i objektivnih sigurnosnih kriterija, razmotriti mogućnost njegovog potpunog povlačenja s tržišta.
Iako Danco Laboratories promovira Mifeprex kao “sigurnu i učinkovitu pilulu za pobačaj”, ovo istraživanje pokazuje da pobačaj mifepristonom, kako se trenutno provodi u SAD-u, nije ni siguran ni učinkovit. Proizvođač i FDA temelje svoje tvrdnje na rezultatima 10 kliničkih ispitivanja. Sudjelovalo je ukupno 30.966 sudionica, od kojih je manje od 0,5 % navodno doživjelo ozbiljne štetne reakcije.
Nasuprot tome, EPPC je analizirao stvarne podatke iz zdravstvenih zahtjeva za 865.727 propisanih pobačaja mifepristonom. Oni predstavljaju široki presjek žena koje danas u SAD-u pristupaju ovoj metodi. Utvrdili su stopu ozbiljnih štetnih posljedica od 10,93 %. Dakle najmanje 22 puta višu od one koja se navodi na deklaraciji lijeka.
U svjetlu tih saznanja, pozivamo FDA da obnovi strože sigurnosne mjere i preispita odobrenje mifepristona.
Žene zaslužuju sigurniju i odgovorniju zdravstvenu skrb od onoga što trenutno nude abortivne pilule.
EPPC-ovi glavni nalazi
10,93 posto žena doživi sepsu, infekciju, krvarenje ili neku drugu ozbiljnu ili po život opasnu posljedicu unutar 45 dana nakon pobačaja mifepristonom. Riječ je o znatno većem postotku od onoga u sažetku iz kliničkih ispitivanja koji navodi “manje od 0,5 posto” (vidi Slika 1).
Jednostavno rečeno, mifepriston nije siguran ni učinkovit kada se koristi u stvarnim uvjetima. Ovo istraživanje, temeljeno na podacima iz stvarnog svijeta, najveće je do sada provedeno u Sjedinjenim Američkim Državama o sigurnosti kemijskog pobačaja. Analizirano je 865.727 propisanih pobačaja mifepristonom.
To je čak 28 puta više slučajeva nego u svim kliničkim ispitivanjima na koja se poziva FDA zajedno. Ovi podaci odnose se na razdoblje od 2017. do 2023. godine, dok se odobrenje mifepristona od strane FDA temelji isključivo na podacima starima više od desetljeća.
Žene obuhvaćene ovim istraživanjem su stvarne korisnice mifepristona u Sjedinjenim Državama. To nisu unaprijed odabrane, većinom zdrave sudionice, kakve su obično uključene u klinička ispitivanja diljem svijeta. One dobivaju ili ne dobivaju zdravstvenu skrb u skladu s realnim mogućnostima i uvjetima današnjeg američkog zdravstvenog sustava. Njihova iskustva ne odražavaju strogo kontrolirane uvjete kakvi postoje u kliničkim studijama, već situacije s kojima se žene zaista susreću.
>Opasnost s interneta: Pilule za pobačaj iz kućne radinosti
Posljedice za zdravstvenu politiku
Na temelju ovih podataka, smatramo da FDA mora ponovno uvesti izvorne sigurnosne protokole koji su bili na snazi kada je mifepriston prvi put odobren. Vraćanje tih mjera vjerojatno bi smanjilo rizike za žene i omogućilo preciznije praćenje sigurnosti samog lijeka. Prekid trudnoće kemijskim putem trebao bi ponovno zahtijevati najmanje tri osobna posjeta liječniku. Lijek bi smjeli propisivati isključivo liječnici koji su proučili i razumjeli upute za primjenu.
Primjena bi trebala biti ograničena na klinike, ordinacije ili bolnice, uz obvezan liječnički nadzor i mogućnost procjene trajanja trudnoće i dijagnosticiranja izvanmaternične trudnoće. Liječnici moraju biti spremni na hitnu kiruršku intervenciju u slučaju komplikacija, poput nepotpunog pobačaja ili obilnog krvarenja. Kao i osigurati pristup ustanovama koje mogu pružiti transfuziju krvi i reanimaciju. Također, potrebno je ponovno uvesti obvezu prijavljivanja svih ozbiljnih nuspojava FDA-i i proizvođaču lijeka. Mifepriston bi se smio propisivati samo ženama kod kojih je liječnik potvrdio da se nalaze unutar prvih sedam tjedana trudnoće.
Pozadina odobrenja i regulacije mifepristona od strane FDA
Mifepriston je izvorno razvio francuski proizvođač Roussel Uclaf S.A. U Sjedinjene Države uveden je 1990-ih na poticaj predsjednika Billa Clintona i pod pritiskom Kongresa. FDA ga je odobrila kroz rijetko korišten postupak rezerviran za lijekove namijenjene liječenju ozbiljnih ili po život opasnih bolesti koji pružaju značajnu prednost u odnosu na postojeće metode liječenja. Da bi odobrenje bilo moguće, FDA je morala neželjenu trudnoću tretirati kao ozbiljnu bolest i zaključiti da je mifepriston učinkovitiji od kirurškog pobačaja. Odluka se temeljila na vrlo ograničenim podacima – kliničkim ispitivanjima provedenim na samo 859 žena u SAD-u i 1.800 u Francuskoj.
Izvorna oznaka lijeka Mifeprex iz rujna 2000. godine dopuštala je njegovu uporabu za prekid intrauterine trudnoće do 49 dana. Uvjetovala je tri obavezna posjeta liječniku. Zatim propisivanje isključivo od strane liječnika upoznatog s lijekom. Kao i primjenu pod liječničkim nadzorom, uz procjenu trajanja trudnoće i dijagnozu izvanmaternične trudnoće. Liječnici su također morali biti spremni na hitnu kiruršku intervenciju i osigurati pristup medicinskim ustanovama koje pružaju transfuzije i reanimaciju.
Tijekom mandata predsjednika Obame i predsjednika Bidena, FDA je postupno uklanjala te početne mjere zaštite. Time su žene izložene većem riziku, a sve kako bi se povećala dostupnost kemijskog pobačaja. Prema pravilima koja su na snazi od 2023. godine, za pobačaj mifepristonom sada je dovoljan samo jedan telemedicinski pregled. I to s bilo kojim odobrenim zdravstvenim djelatnikom, a ne nužno liječnikom. Žena lijek može primiti poštom i sama ga uzeti kod kuće. Propisivač više nije obvezan prijavljivati nuspojave, osim ako zna da je pacijentica preminula. (vidi Slika 2)
Trenutna oznaka lijeka odobrena od strane FDA poziva se na rezultate 10 kliničkih ispitivanja s ukupno 30.966 sudionica. Navodno je njih manje od 0,5 posto doživjelo ozbiljne nuspojave. No, ti se podaci u potpunosti temelje na ispitivanjima provedenima prije više od deset godina.
>Protokol poništenja utjecaja tablete za pobačaj od 2012. spasio 4 000 života
Rastući udio kemijskih pobačaja na tržištu
Povećani pristup kemijskom pobačaju poklopio se s brzim porastom njegove učestalosti. Kemijski pobačaji—u velikoj većini izvedeni kombinacijom mifepristona i misoprostola—sada čine otprilike dvije trećine svih pobačaja u Sjedinjenim Američkim Državama. (vidi Slika 3)
Štoviše, Danco Laboratories se hvali da je više od 5 milijuna žena u SAD-u koristilo njihovu pilulu za pobačaj otkako je odobrena 2000. godine. Stoga je postalo sve važnije razumjeti rizike i štetne posljedice za žene od kemijskog pobačaja općenito, a posebno od mifepristona.
Kako je EPPC identificirao pobačaje mifepristonom
U podacima EPPC-ovog istraživanja, pobačaji mifepristonom identificirani su na tri načina. Prvi je šifra postupka koja označava medicinski pobačaj uzimanjem lijeka na usta. Ova šifra uključuje sve povezane usluge i materijal. Drugi je recept za mifepriston, s misoprostolom ili bez njega, unutar tri dana.
Treći način je dijagnostička šifra za elektivni pobačaj ili neželjenu trudnoću. Uz nju su korišteni i drugi kodovi naplate. Ti kodovi odgovaraju uputama proizvođača za obračun troškova u određenoj saveznoj državi i kod određenog osiguravatelja.
Na ovaj način EPPC je identificirao 865.727 pobačaja mifepristonom. Ti su pobačaji propisani za ukupno 692.873 žene između 2017. i 2023. godine. Od toga je 566.446 žena imalo jedan takav pobačaj. Njih 126.427 imalo ih je više.
Kako je EPPC identificirao ozbiljne štetne posljedice
EPPC je slijedio službenu definiciju FDA-e za ozbiljne štetne posljedice. Na temelju te definicije, identificirane su relevantne ICD-10 dijagnostičke šifre i CPT/HCPCS šifre postupaka. Ti su podaci prikupljeni iz više izvora.
Prvi izvor su indikatori teških majčinskih komplikacija (SMM) koje koristi CDC. Drugi izvor su CMS šifre DRG 770 i 769. Treći izvor su izvješća iz sustava FDA za prijavu nuspojava (FAERS). Ta su izvješća liječnici iz EPPC-a protumačili i preveli u odgovarajuće dijagnostičke i postupovne šifre. Četvrti izvor čini manji broj dodatnih šifri, uglavnom ginekoloških, koje je predložio klinički tim EPPC-a.
Sve identificirane šifre ocijenili su liječnici prema NIH klasifikaciji štetnih posljedica (CTCAE, verzija 5). Ova klasifikacija dijeli posljedice u pet stupnjeva prema težini. EPPC je uključio samo 3. stupanj (ozbiljan) i 4. stupanj (opasan po život). 1. stupanj (blagi) i 2. stupanj (umjereni) nisu uključeni u analizu. 5. stupanj (smrt) također nije uključen jer se smrt ne može pouzdano utvrditi iz podataka osiguranja. EPPC planira objaviti podatke o smrtnosti u sljedećem izvješću.
Za potrebe izvještavanja, povezane dijagnostičke i proceduralne šifre grupirane su ovako:
Oznaka lijeka mifepriston dijeli ozbiljne štetne posljedice u šest skupina prema kliničkim ispitivanjima. Te skupine su: sepsa, infekcija, transfuzija, krvarenje, hospitalizacija i posjet hitnoj službi. EPPC je u analizu uključio samo hospitalizacije i posjete hitnoj koje su imale dijagnostičke i postupovne šifre povezane s pobačajem.
FAERS je zaprimio izvješća o nuspojavama koje liječnici EPPC-a smatraju opasnima po život. Te su nuspojave razvrstane u kategorije: izvanmaternična trudnoća, kirurški zahvati, srčani problemi, plućni problemi, tromboze i anafilaktičke reakcije.
Kirurški ponovljeni pobačaji također se smatraju ozbiljnim štetnim posljedicama. Isto vrijedi i za druge komplikacije, kao što su šifre povezane s pobačajem ili spontanim pobačajem, te dijagnoze teških mentalnih stanja.
EPPC je u obzir uzeo samo ozbiljne štetne posljedice koje su se pojavile unutar 45 dana nakon pobačaja. Ovo je oprezan pristup, jer se neke posljedice mogu javiti i kasnije. Studije koje koristi FDA prate žene do 72 dana nakon pobačaja. Osim toga, u tom razdoblju nova trudnoća gotovo je nemoguća. To znači da su zabilježene posljedice gotovo sigurno povezane s prethodnim pobačajem.
>Pilula za pobačaj je uzrok sepse i smrti Britanke
Podaci EPPC-a
EPPC je kupio pristup komercijalno dostupnoj bazi podataka o zdravstvenim zahtjevima. Baza sadrži anonimizirane podatke svih pacijenata u SAD-u za razdoblje od 2017. do 2023. godine.
Podaci uključuju informacije o posjetima bolnicama i ordinacijama, dijagnozama, medicinskim postupcima i propisanim lijekovima. Obuhvaćena su sva glavna osiguranja: privatna osiguranja, Medicaid, Medicare, TRICARE i Ministarstvo za pitanja veterana (VA).
Baza ne uključuje transakcije kod kojih je osiguravatelj ujedno i pružatelj usluge, kao u nekim HMO modelima i dijelu skrbi unutar VA sustava. Također ne sadrži plaćanja u gotovini, koja su posebno česta kod pobačaja.
Ovaj skup podataka omogućuje longitudinalno praćenje dijagnoza, postupaka i terapija po svakom pacijentu. Široko se koristi u akademskim i regulatornim istraživanjima.
>FDA trajno popušta mjere sigurnosti primjene tablete za pobačaj da bi bile dostupne za slanje poštom
Istraživački tim EPPC-a
EPPC je istraživanje proveo uz tim data znanstvenika, analitičara i inženjera. U radu su sudjelovali i specijalisti ginekologije i opstetricije s licencama. Članovi tima imaju iskustvo u znanstvenim istraživanjima i objavljivanju u stručnim časopisima.
EPPC-ovo istraživanje jasno pokazuje da je pobačaj mifepristonom, kako se trenutačno provodi u SAD-u, znatno rizičniji za žene nego što to prikazuje odobrena oznaka lijeka od strane FDA.
FDA bi trebala odmah vratiti prijašnje, strože sigurnosne protokole. Time bi se osigurala odgovornost liječnika za žene koje koriste mifepriston. Također bi trebalo uvesti obavezno izvještavanje o svim nuspojavama.
FDA bi trebala dodatno ispitati utjecaj mifepristona na zdravlje žena. Na temelju objektivnih sigurnosnih kriterija, treba razmotriti treba li lijek ostati odobren. Žene zaslužuju sigurniju alternativu od pilule za pobačaj.
Ovo je prvo istraživanje EPPC-a u nizu studija o zdravlju žena i pobačaju koje se temelje na stvarnim podacima.
Tekst se nastavlja ispod oglasa Tekst se nastavlja ispod oglasa
Izvor: narod.hr/EPPC
Sukladno članku 94. Zakona o elektroničkim medijima, komentiranje članaka na web portalu i društvenim mrežama Narod.hr dopušteno je registriranim korisnicima. Čitatelj koji želi komentirati članke obavezan se prethodno upoznati sa Pravilima komentiranja na web portalu i društvenim mrežama Narod.hr te sa zabranama propisanim člankom 94. stavak 2. Zakona o elektroničkim medijima.