Može li jedan lijek djelovati na nekoga tko ima 17 godina i čim ta osoba napuni 18, lijek prestaje biti učinkovit – pitanje je na koje su nastojali odgovoriti gosti sinoćnje HRT-ove emisije Otvoreno.
Protiv ovoga kriterija HZZO-a za lijek spinrazu prosvjeduju oboljeli od spinalne mišićne atrofije i njihove obitelji. Ministarstvo zdravstva Republike Hrvatske kaže da se politika ne miješa u lijekove, a europska agencija za lijekove da se spinraza može koristiti bez ograničenja.
Udruga Kolibrići smatra da je liječenje ograničeno zbog političke volje, a ne odluke struke. Tvrde da proizvođač lijeka, stručne studije i Hrvatsko društvo za dječju neurologiju – takve kriterije ne podupiru. Ministar odgovara – politika se ne miješa u lijekove.
Gosti emisjije Otvoreno, bili su: Vili Beroš, pomoćnik ministra zdravstva, Ervina Bilić, predstojnica Klinike za neurologiju KBC-a Zagreb, Nina Barišić, predsjednica Hrvatskog društva za dječju neurologiju, Viktoria Erdeljić Turk, zamjenica predsjednika Povjerenstva za lijekove HZZO-a, Ana Alapić, predsjednica Udruge “Kolibrići”, Saša Srića, član nacionalnog Savjeta za zdravlje SDP-a
Kujundžić: Politika ne može diktirati lijekove
Vili Beroš, pomoćnik ministra zdravstva, izjavio je da se radi o teškoj i bolnoj temi.
“Izrazito sam senzibiliziran za oboljele od ove teške, progresivne, kronične i trenutačno neizlječive bolesti. To je razlog da je ova Vlada i ministarstvo napravilo puno toga da se situacija popravi. Upravo zato je u svibnju prošle godine na listu ljekova HZZO-a stavljen je novi lijek. To smo učinili prije nego mnogo veće i bogatije države u EU”, kazao je.
Istaknuo je da nijedno ministarstvo, premijer niti ministar ne može utjecati na stavljanje lijeka na listu.
“Na to utječe samo struka. Postoji zakonska procedura koja se odnosi na stavljanje novih lijekova na listu lijekova HZZO-a. Nositelj odobrenja, predstavnik proizvođača u Republici Hrvatskoj, obratio se HZZO-u sa zamolbom za stavljanjem novog lijeka na listu lijekova. On je ujedno donio i određene kriterije, odnosno indikacije na temelju kojih procjenjuje kada se lijek primjenjuje. Niti HZZO, niti povjerenstvo za lijekove, nema u svojim ingerencijama mogućnost mijenjanja tih kriterija. Kriteriji su doneseni na temelju dosadašnjih kliničkih studija koje su rađene diljem svijeta. Te studije su napravljene najčešće na dojenčadi, najčešće u tipu 1 spinalne mišićne atrofije i najčešće na djeci do 12 godina. Kliničkih studija u starije djece, starijih od 18 godina nema. Davati neki lijek na temelju nepostojećih studija nije prihvatljivo. Mi se nastojimo voditi na temelju medicine temeljene na dokazima i to na dobrobit naših bolesnika”, naglasio je Beroš.
Viktoria Erdeljić Turk, zamjenica predsjednika Povjerenstva za lijekove HZZO-a, rekla je da i u drugim državama proizvođač prilikom davanja zahtjeva za stavljanje lijeka na listu određene države predlaže svoje kriterije.
Na pitanje kako to da neke druge države imaju drugačije kriterije, a neke pak mogu koristiti lijek bez ograničenja, Erdeljić Turk je kazala da se npr. u Sloveniji spomenuti lijek koristi samo za tipove 1, 2 i 3. Objašnjavala je potom tipove bolesti, spinalne mišićne atrofije.
Ana Alapić, predsjednica Udruge “Kolibrići”, traži da lijek spinraza bude dostupan svima. Istaknula je da taj zahtjev temelji na Ustavu RH i zakonima koji jamče svima jednaki pristup na pravo liječenja. Pratimo trendove u svijetu i jasno je vidljivo da taj lijek zaustavlja daljnju progresiju bolesti. Donosi korist i onima koji su na respiratoru, a posebno onima koji su iznad 18 godina, kazala je.
“Ne slažemo se s tim da treba postojati ograničenje u primjeni lijeka. Vodimo se iskustvima europskih država. Smatramo da je ograničenje lijeka u Hrvatskoj isključivo stvar novca.”, dodala je Alapić.
Nina Barišić, predsjednica Hrvatskog društva za dječju neurologiju, kazala je da je od 48 djece 12 na respiratoru. “U terapiju spinrazom je uključeno 16 djece, a jedno dijete je iz BiH. Nisu uključeni u terapiju jedino oni na respiratoru i kojima je primjena spinraze bila onemogućena zbog izrazite skolioze”.
“Hrvatsko društvo za dječju neurologiju donijelo je zaključak još 2017. godine da je opravdano uključivanje spinraze kod djece oboljele svih tipova, do 18 godina.”, kazala je Barišić i iznijela objašnjenje zbog čega je to tako.
Ervina Bilić, predstojnica Klinike za neurologiju KBC-a Zagreb, izjavila je da postoje velike razlike u spinalnoj mišićnoj atrofiji između odrasle bolesne osobe i bolesnog djeteta.
“U mojih 25 godina radnog iskustva ne sjećam se da se o nekom lijeku ovoliko govorilo, kao o spinrazi. Znamo da je lijek pouzdano učinkovit i prihvatljivo siguran s obzirom na težinu bolesti kod djece s teškim oblikom bolesti. Znamo kakva očekivanja možemo imati od tog lijeka na dovoljno velikom uzorku, kako će djeca neurološki napredovati. Neki će čak i sustići svoje vršnjake”, kazala je Bilić. Istaknula je i da se neke stvari ne znaju. Npr. ne zna se kako taj lijek djeluje kod odraslih ljudi.
“Vjerujemo da će se lijek pokazati učinkovit i kod odraslih ljudi jer nema razloga da to ne bude tako. Postoje neke prepreke poput one da spinraza nije lijek koji se uzima na usta niti injekcijom, već se daje između dva kralješka u središnji živčani sustav. Druga stvar je i to da svaki lijek stavljate “na vagu” – potencijalna korist i šteta. Nema postupka koji nema svoje rizike. Kada imamo malo dijete koje je životno ugroženo i koje bez lijeka neće preživjeti struka medicinska, proizvođači i svi drugi smo spremni preuzeti veći rizik”, kazala je Bilić.
Govoreći o tome da i ona radi s odraslim bolesnim ljudima, koji imaju nešto manje težak oblik bolesti, Bilić kaže da činjenica da su oni puno manje bolesni i bolje žive sa svojom bolešću, na liječnike stavlja veći teret opreza zbog potencijalnih nuspojava.
“S druge strane, nitko lijek nije dobivao dovoljno dugo da bi se odrasloj populaciji moglo reći kakav je sigurnosni profil lijeka. Samo smo oprezni i nimalo manje oduševljeni lijekom. To je najveće otkriće u povijesti medicine kada je riječ o neuromuskularnim bolestima. To je revolucionarno otkriće. Mi se tome jako veselimo, ali moramo biti strpljivi”, izjavila je.
Na pitanje diskriminraju li sadašnje odredbe jedan dio pacijenata, Saša Srića je izjavio da kao socijaldemokrat i član nacionalnog Savjeta za zdravlje SDP-a smatra da svaki pacijent ima apsolutno pravo na zdravstvenu zaštitu i na adekvatno liječenje.
Beroš je u HRT-ovoj emisiji rekao da, kada se rado o lijeku spinrazi, ne radi se o novcu već o – dugoročnoj učinkovitosti i dugoročnoj sigurnost primjene lijeka te je potom spominjao nuspojave lijeka.
