Američki farmaceutski div Eli Lily koji proizvodi i antitijela na COVID, pod ozbiljnim optužbama

lily
iStock

Američki inspektori za lijekove nedavno su zabilježili nekoliko novih problema s kontrolom kvalitete u američkoj farmaceutskoj kompaniji Eli Lilly and Co (LLY.N) koja je već predmet federalne istrage zbog proizvodnih propusta, navodi se u vladinom izvješću. Ova kompanija inače proizvodi lijek protiv Covida-19 i upravo njemu zahvaljuje rast svojih prihoda.

Tekst se nastavlja ispod oglasa

Dokazi  američke Uprave za hranu i lijekove FDA) iznose se gotovo tri godine nakon što su inspektori agencije počeli dokumentirati probleme s kontrolom kvalitete u istoj tvornici Lilly u Branchburgu, New Jersey. Prošle je godine Ministarstvo pravosuđa SAD-a pokrenulo kaznenu istragu nakon reportaže Reutersa koja je detaljno iznosila navode o lošoj proizvodnoj praksi i krivotvorenju podataka u postrojenju.

Inspektori FDA-e vratili su se u tvornicu prošlog srpnja, provodeći tamo 12 dana. Otkrili su da osoblje Lillyja nije adekvatno pratilo potencijalno kontaminirane serije lijekova koje je trebala pregledati jedinica za kontrolu kvalitete tvrtke.

Izvješće FDA-e ne kaže jesu li dotični lijekovi u konačnici isporučeni kupcima ili su odbačeni. Serije lijekova uključivale su naširoko korišten lijek za dijabetes Trulicity, terapiju migrene Emgality, kao i lijekove protiv raka Erbitux i Cyramza, navodi se u izvješću.
Ako se problemi u tvornici ne riješe, FDA bi mogla izdati pismao upozorenja i na kraju bi mogla narediti tvrtki da prestane proizvoditi određene lijekove u postrojenju.

Tekst se nastavlja ispod oglasa

Isporučuju li lijekove prije završetka kontrole kvalitete?

Susan Bain, pomoćnica profesora regulatornih znanosti i znanosti o kvaliteti na Sveučilištu Južne Kalifornije i bivša inspektorica FDA-e, rekla je da otkrića postavljaju pitanje isporučuje li Lilly “proizvod prije nego što (kontrola) kvalitete završi svoju istragu”. S obzirom na povijest tvornice, Bain je rekao: “Rekao bih da kvalitetu ne shvaćaju ozbiljno.”

FDA zahtijeva od farmaceutskih tvrtki da pomno prate dokumente o kontroli kvalitete, uključujući bilježenje svih odstupanja od propisanih postupaka. Zahtjevi za vođenje evidencije ključni su za osiguranje kvalitete lijekova, budući da nedostaci možda neće biti očiti potrošačima ili liječnicima.

U studenom 2019. inspektori FDA-e otkrili su da su podaci o kontroli kvalitete izbrisani i nisu na odgovarajući način revidirani u tvornici u New Jerseyju. FDA je u ožujku 2020. klasificirala nalaze kao najozbiljnijom kategorijom kršenja.

Tekst se nastavlja ispod oglasa

Reuters je prole godine izvijestio da je službenica za ljudske potencijale u toj kompaniji tvrdila da je bila prisiljena napustiti posao u tvornici nakon što je poduzela interne istrage pritužbi zaposlenika na propuste u proizvodnji, krivotvorenu ili uništenu evidenciju i nedostatak osoblja.

Službenik za ljudske potencijale kasnije je podnio žalbu protiv zviždačice, koja je još uvijek u tijeku. Tvrtka je odbacila sve optužbe.

Rast prihoda i antitijela na COVID-19

Dodajmo da ova farmaceutska kompanija proizvodi i lijekove za COVID-19.

Tekst se nastavlja ispod oglasa

Rast prihoda Lillyja u prvom tromjesečju 2022. porastao je za 15 posto. Isključujući prihod od antitijela na COVID-19 i Alimte, prihod u prvom kvartalu 2022. porastao je za 10 %.

Prihoda od lijeka s antitijelima na COVID-19, porasli su za 660 milijuna dolara.

Prema podacima Halmeda, bamlanivimab i etesevimab proizvođača Eli Lily su monoklonska antitijela. Monoklonsko antitijelo je vrsta proteina koji je dizajniran za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Bamlanivimab i etesevimab su dizajnirani da se pričvrste na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 na dvama različitim mjestima. Nakon što se pričvrste na virusni protein šiljka, virus više ne može ući u stanice organizma.

Tekst se nastavlja ispod oglasa

Tekst se nastavlja ispod oglasa
Podržite nas! Kako bismo Vas mogli nastaviti informirati o najvažnijim događajima i temama koje se ne mogu čitati u drugim medijima, potrebna nam je Vaša pomoć. Molimo Vas podržite Narod.hr s 10, 15, 25 ili više eura. Svaka Vaša pomoć nam je značajna! Hvala Vam! Upute kako to možete učiniti možete pronaći OVDJE

Sukladno članku 94. Zakona o elektroničkim medijima, komentiranje članaka na web portalu i društvenim mrežama Narod.hr dopušteno je registriranim korisnicima. Čitatelj koji želi komentirati članke obavezan se prethodno upoznati sa Pravilima komentiranja na web portalu i društvenim mrežama Narod.hr te sa zabranama propisanim člankom 94. stavak 2. Zakona o elektroničkim medijima.