Europska komisija potvrdila: ‘ellaOne’ zemlje članice ne moraju uopće prodavati, osobito ne bez recepta

Kako je u srijedu na svojim web stranicama izvijestila Hrvatska ljekarnička komora, od četvrtka je u Hrvatskoj moguće uzeti tabletu ellaOne u ljekarnama bez recepta. Radi se o tzv. “tableti za dan poslije”, odnosno o kontracepcijskom i abortivnom pripravku koji se može uzeti do 120 sati (5 dana) od nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.

EllaOne djeluje mijenjajući aktivnost prirodnog hormona progesterona. Smatra se da ellaOne djeluje sprječavajući oslobađanje jajašca iz jajnika. EllaOne nije uvijek učinkovita: od 100 žena koje su dobile ellaOne unutar 5 dana od nezaštićenog snošaja, otprilike 2 će zatrudnjeti.

Isto tako EllaOne, prema brojnim istraživanjima ima i abortivan učinak. Jedan od mehanizama je sprječavanje nidacije, ugnježđenja začetog ploda u maternici.

Naime, ljudski život započinje spajanja muške spolne stanice – spermija i ženske spolne stanice- jajašca, odosno, začećem do kojeg dolazi u jajovodu. Da bi se rast i razvoj djeteta nastavio u maternici – blastocista se treba ukopati u zid maternice kako bi dijete – embrij, fetus – moglo dobivati od svoje majke kisik i hranjive tvari.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ellaOne u Hrvatskoj je tvrtka Arenda d.o.o., a cijena u ljekarnama oko 230 HRK.

Bezreceptna prodaja nedovoljno istraženog sredstva

Osim što nije potpuno sigurna kao kontracepcijsko sredstvo te ima abortivni učinak, slobodna prodaja ove tabete (bez recepta) povlači za sobom nekoliko vrlo ozbiljnih prijepora – od kojih je svakako najviše problematična sama slobodna prodaja. Kako Republika Hrvatska nema regulirana pravila o ograničenju dobi za pristup pojedinim lijekovima, to znači da će ellaOne biti potpuno dostupna i maloljetnicama u potpuno slobodnoj prodaji.

Naime, glavne studije o ulipristal acetatu provedene su na odraslim ženama, s prosjekom od 24 godine, pa se teško može procijeniti sigurnost za adolescentice te utjecaj na fertilitet u slučaju ponovljenog ili čestog uzimanja ‘pilule za dan poslije’.

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode – HALMED – koja izdaje dozvolu za prodaju ellaOne bez recepta tvrdila je kako Republika Hrvatska ima pravnu obavezu prodavati lijek i to bez recepta, kao i sve druge članice EU:

Slijedom odluke Europske komisije (EK) o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne, o kojoj je HALMED izvijestio dana 20. siječnja 2015. godine, ovim putem izvještavamo da je predstavnik nositelja odobrenja lijeka ellaOne u RH obavijestio HALMED da će od danas započeti izdavanje lijeka ellaOne 30 mg tableta (ulipristalacetat) bez liječničkog recepta. Predmetna odluka EK o bezreceptnom načinu izdavanja lijeka ellaOne pravno je obvezujuća za zemlje članice Europske unije, uključujući i Hrvatsku, a donesena je na temelju preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) o kojoj je HALMED izvijestio dana 21. studenoga 2014. godine.

Europska komisija opovrgla tvrdnje HALMED-a
Nakon što je 15 zastupnika u europskom parlamentu  postavilo pisano pitanje, Europska komisija je potvrdila da kontroverzna Odluka ne obvezuje zemlje članice Europske unije da dopuste prodaju abortivne pilule – bilo za prodaju na recept ili bez recepta.

U odgovoru Komisije stoji: „Što se tiče recepta, Direktiva 2001/83/EC osigurava u svom Članku 4 da neće biti utjecaja na primjenu nacionalnog zakonodavstva ili ograničenje  prodaje, distribucije ili uporabe medicinskih proizvoda poput kontraceptiva ili abortivnih sredstava“. To znači da  zemlje članice EU mogu ograničiti ili potpuno zabraniti prodaju abortivnog proizvoda kao što je ellaOne.

Ubrzana procedura za status bezreceptnog lijeka

Poznato je da se status bezreceptnog lijeka daje samo lijekovima koji su desetljećima bili u upotrebi na recept tj. uz nadzor liječnika, upravo stoga što se samo dugogodišnjim praćenjem može procijeniti sigurnost uzimanja lijeka bez recepta te njegova pravilna primjena. Zašto se Europskoj komisiji žurilo da novoj kemijskoj supstanciji, koja je tek 2009.g. odobrena u EU (na recept), već samo nakon 5 godina upotrebe dade status koji drugi lijekovi čekaju desetljećima?

Isto tako, dok je ellaOne imao status receptnog lijeka, u uputama je jasno pisalo da se prije primjene treba isključiti trudnoća, te da je trudnoća kontraindikacija. Gdje su nestale te navedene mjere opreza u sadašnjoj primjeni? Također, pisalo je da su podaci o djelovanju ulipristal acetata na zdravlje fetusa odnosno novorođenčeta u slučaju trudnoće vrlo ograničeni te da su rezultati pokusa na životinjama nedostatni su za procjenu reproduktivne toksičnosti.

Velika dostupnost uz nedovoljno informacija

U reklamiranju ellaOne uglavnom se ističe kontraceptivni učinak, ne spominje abortivni niti nedovoljna istraženost posljedica uzimanja ovog sredstva na zdravlje žene. Znanstveni članak ‘Imunofarmakologija ulipristala kao hitnog kontraceptiva’. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3225469/ opisuje čak 3 moguća načina abortivnog djelovanja ulipristala – osim vezanja na receptore žutog tijela, ulipristal se veže i na iste receptore u maternici gdje izaziva: nemogućnost razvoja decidue (sloja koji omogućuje implantaciju embrija tj. nidaciju), blokiranje sekrecije uterinih žlijezda u decidui što održava embrio implantiran i siguran u maternici te vraćanje spontanih uterinih kontrakcija. Također, članak analizira hipotezu mogućeg utjecaja ulipristala na embrio koji još nije implantiran tj. kada se ulipristal uzme nakon ovulacije. U tom vremenskom periodu moguće imunološko odbacijvanje embrija koji se pokušava implantirati, što dodatno potvrđuje moguće djelovanje ulipristala kao abortivnog sredstva koje sprječava nidaciju embrija.

Mađarska odbila naputak

Treba napomenuti kako nisu sve zemlje članice EU prihvatile naputak Europske komisije i prije pojašnjenja Europske komisije. Jedna od članica je i Mađarska, gdje je vlada Viktora Orbana taj naputak izbjegla uvođenjem zakona koje prodaju kontraceptivnih sredstava vežu uz izdavanje recepta. Dakle, kada se hoće, onda se i može, i nije točno kako je svaka država osuđena na bespogovorno slušanje svake direktive koja dolazi iz Bruxellesa.