Tvrtka AstraZeneca možda je pružila nepotpun prikaz podataka o djelotvornosti svog cjepiva protiv koronavirusa, objavio je u utorak američki Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAD) u utorak.
Iz tih razloga, još nije sigurno može li britanski proizvođač lijekova zatražiti američko odobrenje za hitnu upotrebu cjepiva u sljedećim tjednima kako je planirano, prenosi Reuters.
Cjepivo razvijeno sa Sveučilištem Oxford po podacima pokazalo je učinkovitost od 79 posto u prevenciji simptoma bolesti. Također je bio 100 posto učinkovit protiv teških ili kritičnih oblika bolesti i hospitalizacije te cjepivo ne predstavlja povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka.
Neovisni Odbor za nadzor sigurnosti podataka (DSMB) “izrazio je zabrinutost da je AstraZeneca možda uključila zastarjele informacije iz tog ispitivanja, što je moglo pružiti nepotpun prikaz podataka o djelotvornosti”, izvijestio je američki Nacionalni institut za alergiju i zarazne bolesti (NIAID) navodi se u priopćenju.
Na čelu NIAID-a je američki stručnjak za zarazne bolesti Anthony Fauci.
“Pozivamo tvrtku da surađuje s DSMB-om na pregledu podataka o djelotvornosti i osigura da što precizniji, najnoviji podaci o djelotvornosti budu objavljeni što je prije moguće”, naveli su dodajući da je DSMB izvijestio AstraZenecu o svojoj zabrinutosti .
AstraZeneca nije odgovorila na Reutersov upit.
Odobrenje i smjernice za uporabu cjepiva u Sjedinjenim Državama utvrdit će se nakon temeljitog pregleda podataka od strane neovisnih savjetodavnih odbora, dodaje se u priopćenju NIAID-a.
Obustava cijepljenja cjepivo AstraZenece u nizu zemalja
Cjepivo AstraZenece dodatno se ispituje zbog sumnji u učinkovitost i moguće nuspojave. Više od desetak europskih zemalja zaustavilo je upotrebu cjepiva ranije ovog mjeseca nakon što su izvješća povezala cjepivo s rijetkim poremećajem zgrušavanja krvi kod vrlo malog broja ljudi.
Njemačka i Francuska nastavile su cijepljenje nakon što je EU regulator za lijekove – EMA prošlog tjedna naveo kako je sigurno, ali ispitivanje javnog mnijenja u ponedjeljak pokazalo je da su Europljani i dalje sumnjičavi prema njegovoj sigurnosti.
Fauci, koji je ujedno i glavni medicinski savjetnik američkog predsjednika Joea Bidena, rekao je u ponedjeljak da američka ispitivanja nisu pronašla nikakve naznake o povezanosti s rijetkim krvnim ugrušcima.
Prije zabrinutosti zbog pojave krvnih ugrušaka, postojala su i ranija odvojena ispitivanja zbog nedostatka podataka o učinkovitosti cjepiva za starije ljude.
Ipak, cjepivo ima nekoliko prednosti – lakše je i jeftinije za transport nego cjepiva ostalih tvrtki. Cjepivo ima uvjetno odobrenje za promet ili uporabu u više od 70 zemalja. Mnoge se zemlje oslanjaju na njega kako bi okončale pandemiju, a nekoliko državnih čelnika pokušalo je povećati povjerenje u cjepivo, uključujući predsjednika Južne Koreje Moon Jae-in-a koji ga je primio u utorak.
Njemačka kancelarka Angela Merkel promijenila je mišljenje o sigurnosti AstraZenecinog cjepiva i u petak je kazala da se namjerava cijepiti AstraZenecinim cjepivom “kada dođe na red”, pošto je EMA za njega u četvrtak dala pozitivnu ocjenu, ustvrdivši da je “sigurno i djelotvorno”.
Isto je poručio i talijanski premijer Mario Draghi. Zatim je i predsjednik Vlade RH Andrej Plenković potvrdio da će se cijepiti AstraZenecom “kada dođe na red”. Isto je na konferenciji za medije Stožera kazao i ministar zdravstva Vili Beroš dodavši da ako treba da će se tim cjepivom cijepiti i u sklopu kampanje.
Britansko-švedska tvrtka je u ponedjeljak objavila da je novo veliko istraživanje pokazalo da je ono 79 posto učinkovito u prevenciji bolesti i apsolutno učinkovito u sprečavanju teških oboljenja.
Stručnjaci AstraZenece objavili su i kako vjeruju da je cjepivo djelotvorno kada se radi o novim varijantama koronavirusa.
EMA: koristi i dalje nadmašuju rizike
Podsjetimo, Odbor za sigurnost Europske agencije za lijekove (EMA), PRAC, donio je preliminarnu ocjenu signala krvnih ugrušaka u osoba koje su cijepljene cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca na svojoj izvanrednoj sjednici od 18. ožujka 2021. Odbor je potvrdio:
*da koristi cjepiva u borbi protiv još uvijek raširene prijetnje bolesti COVID-19 (koja i sama uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi i može biti smrtonosna) i dalje nadmašuju rizike od nuspojava;
* da cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od krvnih ugrušaka (tromboembolije) u osoba koje ga prime;
* da nema dokaza o postojanju problema s nekim serijama cjepiva ili određenim proizvodnim pogonima;
* međutim, cjepivo može biti povezano s vrlo rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka povezanih s trombocitopenijom, tj. niskim razinama trombocita (krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi) sa ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve ugrušaka u žilama koje odvode krv iz mozga (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST).
Zašto je Hrvatska naručila najviše AstraZenece?
Podsjetimo, novinari su Plenkovića početkom prošlog tjedna upitali tko je odlučivao o tome koliko ćemo kojeg cjepiva naručiti. Odgovorio je da je naručivanje cjepiva krenulo u ljeto, još prije informacija da je AstraZeneca imala određene poteškoće u kliničkim ispitivanjima.
> Kurz upozorio na nepravdu: Nizozemska ima dvostruko veću količinu cjepiva od Hrvatske
> Kako Plenković pravda nepravednu distribuciju cjepiva na koju je upozorio Kurz?
> Austrija, Hrvatska i još nekoliko država traže korekciju raspodjele cjepiva u EU
“Prvo cjepivo koje je tada bilo najpoodmaklije u smislu istraživanja i činjenice da bi moglo biti kompletirano, da bi se moglo tražiti njegovo odobrenje, bilo je baš cjepivo AstraZenece i mi smo, kao i većina drugih zemalja, odmah naručivali najveće količine tog cjepiva, potom smo naručivali i Pfizerovo, Modernino i Johnson & Johnson. Ukupan iznos doza koja je Hrvatska naručila je 8,7 milijuna”, poručio je Plenković, dodavši da nitko nije mogao znati da bi moglo doći do problema s proizvodnjom cjepiva kada su krenule inicijalne narudžbe.
AstraZeneca, od koje je Hrvatska naručila najviše doza, umjesto 90 milijuna isporučila je tek 11.
Trenutačno je u EU najuspješnija u cijepljenju Malta koja je procijepila 17,6 posto stanovništva, potom Mađarska 15,3 posto (koriste i kinesko i rusko cjepivo) Danska, Cipar, Finska i Irska više od 12 posto, navodi jutarnji.hr.
Na začelju su Litva sa 4,1 i Bugarska sa 4,8 posto, a Hrvatska sada ima 7,1 posto procijepljenost. Kako su razlike između država članica velike, uključujući između onih koje imaju približno isti broj stanovnika, pojavila se sumnja da je bilo “dogovora ispod stola” između proizvođača i pojedinih država članica. Na to je prvi upozorio austrijski kancelar Sebastian Kurz.
“Ova nejednaka raspodjela dovodi do napetosti u EU”, upozorio je austrijski kancelar Kurz, te još jednom naveo da je za to odgovoran Upravni odbor, tijelo Unije koje vodi pregovore o cjepivu.
Kurz je izjavio da on i još nekoliko država EU-a pozivaju Europsku uniju da prilagodi način na koji se distribuira cjepiva protiv COVID-19 nakon prigovora da je raspodjela neravnomjerna.
*O ovoj temi ne postoji jedinstveno mišljenje u znanstvenoj zajednici, stoga Narod.hr prenosi i stručnjake koji iznose drugačije mišljenje i stajališta koja možda odudaraju od glavne struje.
Tekst se nastavlja ispod oglasa
