Američki predsjednik Donald Trump objavio je u noći s četvrtka na petak po hrvatskom vremenu da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila hidroksiklorokin – lijek koji se koristi za liječenje malarije, reumatskih i drugih bolesti – za COVID-19.
Ponovno se oglasio u subotu:
“Hidroksiklorokin i azitromicin zajedno imaju šansu biti velika prekretnica u povijesti medicine. FDA pomiče granice – Hvala Vam! Nadam se da će oba(H radi bolje sa A, Međunarodni časopis za antimikrobne agense) biti stavljena u upotrebu odmah. Ljudi umiru, brzo djelujte i Bog vas sve blagoslovio”, objavio je Trump.
HYDROXYCHLOROQUINE & AZITHROMYCIN, taken together, have a real chance to be one of the biggest game changers in the history of medicine. The FDA has moved mountains – Thank You! Hopefully they will BOTH (H works better with A, International Journal of Antimicrobial Agents)…..
Tekst se nastavlja ispod oglasa— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) March 21, 2020
> (VIDEO) Noćas Trump objavio da je lijek protiv malarije odobren za liječenje koronavirusa
> Što znači Trumpova jučerašnja objava za liječenje koronavirusa ?
Koliko je učinkovit taj lijek?
Istraživač, znanstvenik Didier Raoult sa sveučilišta Aix-Marseille u Francuskoj, jedan od glavnih zagovornika primjene hidroksiklorokina za liječenje infekcije novim koronavirusom – nazvanim SARS-CoV-2 – ovaj je tjedan objavio ohrabrujuće rezultate preliminarnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo ukupno 36 oboljelih od COVID-19.
Prema nacrtu znanstvenog rada koji su pripremili – a koji još nije prihvaćen za objavljivanje u stručno preglednom znanstvenom časopisu – šest je tih pacijenata bilo asimptomatsko, 22 su imali simptome infekcije gornjih dišnih putova, a osam su imali simptome infekcije donjih dišnih putova.
Kroz prva dva tjedna ožujka, Raoult i njegov tim liječili su 20-ak tih bolesnika sa 600 miligrama hidroksiklorokina dnevno u bolničkim uvjetima. Ovisno o njihovim simptomima, u liječenju je dodan i antibiotik poznat kao azitromicin, otkriven u Zagrebu, u tadašnjem istraživačkom centru tada još hrvatske farmaceutske tvrtke Plive, 1980. godine(riječ je o poznatom Sumamedu). Poznato je da ovaj antibiotik učinkovito djeluje protiv komplikacija bakterijskih plućnih bolesti. Drugih dio pacijenta iz te skupine od 36 – preostalih 16 – nije dobivao lijek kako bi se imalo kontrolnu skupinu.
U studiji su znanstvenici primijetili “značajno” smanjenje virusnog opterećenja u bolesnika liječenih hidroksiklorokinom, te da je učinak pojačan azitromicinom, izvijestio je Medscape.
Nakon 6 dana 70 % pacijenata koji su liječeni hidroksiklorokinom smatralo se izliječenima, jer u njihovim uzorcima nakon ponovljenog testiranja više nije bilo virusa, dok u kontrolnoj skupini pacijenata koji nisu primali lijek – njih 12,5 % smatralo se izliječenima. Nadalje, svih šest pacijenata kojima je uz hidroksiklorokin dodan i antibiotik azitromicin bili su nakon 6 dana negativni u testovima na koronavirus.
Iako su ovi rezultati ohrabrujući, važno je napomenuti da se radi o neobjavljenom, preliminarnom istraživanju, pa na rezultate treba gledati s oprezom. Veličina uzorka, pacijenata na kojima se lijek ispituje, je mala, a studija je bila ne randomizirana, što znači da su ljudi raspodijeljeni na različite metode liječenja (hidroklorokin ili hidroklorokin + azitromicin ili nikakav tretman) odabirom koji nije bio slučajan već se temeljio na određenim simptomima. Također, istraživanje nije bilo „slijepo“, što znači da su sve strane – tj. medicinsko osoblje, pacijenti i istraživači – znali koji lijek primaju ili ne primaju pacijenti.
Randomizacija i „zasljepljivanje“ u kliničkim ispitivanjima lijekova – gdje jedna ili više strana koje sudjeluju u liječenju ne znaju tko prima koji lijek ili ga uopće ne prima – koriste se kako bi se spriječilo da svjesna ili nesvjesna pristranost utječe na rezultate ispitivanja. Ipak, Raoult i njegove kolege odlučili su javno objaviti svoje rane rezultate zbog u novije vrijeme neviđene pandemije COVID-19.
“Naša smo otkrića odlučili podijeliti s medicinskom zajednicom (u ovako ranoj fazi) iz etičkih razloga te zato što su nam prvi rezultati tako značajni i očiti, a sve u vezi s hitnom potrebom za učinkovitim lijekom protiv SARS-CoV-2 u trenutnom kontekstu pandemije “, napisali su autori u nacrtu svog rada.
Dr. Markić pojasnila klinička ispitivanja
O samom lijeku, kliničkim ispitivanjima, testiranjima i dostupnosti lijekova, za HKR govorila je dr. Željka Markić, liječnica koja više od 20 godina sudjeluje u kliničkim ispitivanjima lijekova, a javnosti je poznatija kao predsjednica udruge U ime obitelji, piše IKA.
“Ono što je sada jedan od problema, to je utrka s vremenom. Kompletna znanstvena zajednica u cijelom svijetu, koja se bavi zaraznim bolestima i virusima, usredotočena je na pronalaženje lijeka za koronavirus. Problem kod novih lijekova jest da se njih treba istražiti prolazeći sve faze istraživanja. Prvo ih se istražuje na životinjama u laboratoriju, u sljedećoj fazi na zdravim pojedincima, a na kraju i na oboljelima. Te faze vrijede u svim kliničkim ispitivanjima svih lijekova i potrebne su kako bi se osigurale dvije stvari. Prvo, da supstanca koja se razvija bude učinkovita i da dovede do rezultata, a to je liječenje bolesti ili usporavanje napredovanja bolesti. Drugo, osigurati zaštitu i sigurnost pacijenta od različitih nuspojava koje ima svaka tvar koju mi unosimo u organizam. Prednost ovoga lijeka, koji se koristi oko 70 godina, jest da se znaju njegove nuspojave. Zna se kakve nepoželjne učinke taj lijek ima na ljudski organizam. Zna se da hidroksiklorokin ‘ne ubija’, kako je rekao predsjednik Trump, a to je ono što se u medicinskoj struci kaže da ne škodi. U prednosti smo, ako uspijemo lijek koji poznajemo doraditi ili kao takav primijeniti za liječenje koronavirusa radi toga što imamo puno više podataka o njemu i znamo da je sigurnost s tim lijekom puno veća nego kod onih tvari ili lijekova koji su tek sada u eksperimentalnoj fazi. Američki FDA smatra se standardom u svijetu istraživanja i u farmaceutskoj industriji. Kad su oni neki lijek odobrili to znači da su provedena jako rigorozna ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti toga lijeka. Isto tako Europska unija i svaka država posebno ima svoju agenciju čije je odobrenje potrebno da bi se neki lijek u toj državi mogao prodavati i primjenjivati. Uvjet da bi neki lijek bio registriran jest da on prođe vrlo rigorozna istraživanja na jako velikom broju pacijenata kako bi bili sigurni da njegova primjena neće više štetiti nego koristiti. Istraživanja traju godinama i jako su skupa, a ono što je najveći problem kod jedne ovakve pandemije jest da treba jako puno vremena da se provedu istraživanja na velikom broju pacijenata, a mi vremena nemamo”, pojasnila je dr. Markić.
Tekst se nastavlja ispod oglasa
