Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) primila je obavijest tvrtke Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. da se povlači serija FS6X567 lijeka GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju, roka valjanosti do 31. kolovoza 2018. godine, a taj lijek indiciran je za liječenje teške hipoglikemije kod pacijenata koji šećernu bolest liječe inzulinom.
HALMED je u utorak priopćio da je tvrtka Novo Nordisk A/S, nositelj odobrenja lijeka GlucaGen HypoKit, primila po jednu prijavu o neispravnosti navedenoga lijeka u Portugalu i u Ujedinjenom Kraljevstvu. Predmetne prijave odnosile su se na odvajanje igle sa štrcaljke sa sterilnom vodom za injekcije.
Na temelju tih prijava, nositelj odobrenja proveo je istragu te je zaključeno da je kod maloga broja pakiranja navedenoga lijeka moguće odvajanje igle od štrcaljke. Lijek s odvojenom iglom pak nije moguće primijeniti u skladu s uputom o pravilnoj uporabi lijeka i zato je nositelj odobrenja pokrenuo preventivno povlačenje serija kod kojih je moguće odvajanja igle od štrcaljke.
U Republici Hrvatskoj pokrenut je postupak povlačenja iz prometa serije FS6X567 lijeka GlucaGen HypoKit, s utvrđenom neispravnošću. Povlačenje se provodi do razine pacijenata.
Pacijenti koji imaju lijek GlucaGen HypoKit serije FS6X567 pozivaju se da lijek vrate u ljekarnu gdje će im lijek biti zamijenjen drugom serijom koja nije neispravna.
Ističe se da su u Republici Hrvatskoj dostupne druge serije GlucaGen HypoKit koje nisu neispravne pa zbog povlačenja serije FS6X567 neće biti ugrožena redovita opskrba tržišta ovim lijekom.
HALMED je izvijestio da će nastaviti pratiti sigurnost primjene navedenoga lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
