Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) potvrdila je Hrvatsku kao jednu od prvih osam zemalja Europske unije (EU) čije će inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji lijekova FDA ubuduće priznavati, priopćeno je u petak iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Temeljem provedene ocjene, FDA je utvrdila da inspekcijski sustav koji provodi HALMED u potpunosti udovoljava njihovih zahtjevima.
“To je iznimna pohvala i još jedna potvrda kvalitete rada i stručnosti Inspektorata HALMED-a na svjetskoj razini. Našim zajedničkim pristupom pridonijet će se još snažnijoj harmonizaciji primjene visokih standarda u proizvodnji lijekova ne samo u Europskoj uniji već i u svijetu. Poruka je to i samim pacijentima da se lijekovi koji su im dostupni proizvode prema najvišim standardima te da regulatorna tijela kontinuirano zajednički djeluju u svrhu zaštite njihova zdravlja“, istaknuo je tim povodom ravnatelj HALMED-a Siniša Tomić.
Odluka o priznavanju inspekcijskih nadzora stupila je na snagu 1. studenog 2017. i obuhvaća nacionalna regulatorna tijela za lijekove Austrije, Francuske, Hrvatske, Italije, Malte, Španjolske, Švedske i Ujedinjenog Kraljevstva.
To je ujedno prvi put da je FDA odlučila priznati inspekcijske nadzore koje provode druge države, navodi se u priopćenju.
Odluka FDA-a novi je korak u suradnji Europske unije (EU) i Sjedinjenih Američkih Država (SAD) na području međusobnog priznavanja inspekcija proizvodnih mjesta za lijekove za primjenu u ljudi koji se provode na njihovim teritorijima.
U lipnju ove godine Europska komisija je potvrdila da inspekcije dobre proizvođačke prakse koje provodi FDA zadovoljavaju standarde Europske unije te se mogu priznavati od strane zemalja članica Europske unije.
