Jedna osoba je u stanju moždane smrti, a pet ostalih je u teškom stanju nakon sudjelovanja u kliničkom ispitivanju eksperimentalnog lijeka na bazi kanabisa u neimenovanom laboratoriju na zapadu Francuske, priopćilo je u petak francusko ministarstvo zdravstva, prenose agencije.
“Testiranje je izvedeno u privatnom laboratoriju, specijaliziranom za klinička testiranje”, piše šturo u priopćenju ministarstva.
Ministarstvo ne navodi za što bi se koristio budući lijek, no jedna osoba upoznata sa situacijom tvrdi da se radi o lijeku protiv bolova na bazi kanabisa. Sve je krenulo po zlu u četvrtak tijekom prve faze kliničkog ispitivanja, tj. na zdravim dobrovoljcima koji su lijek primili oralnim putem u “europskom laboratoriju” u Rennesu, u Bretanji.
Britanska tvrtka GW Pharma, koja stavlja na tržište odobrene lijekove na bazi kanabisa u liječenju ukočenosti uzrokovane multiplom sklerozom, tvrdi da nije sudjelovala u ispitivanju.
Izvor blizak tom slučaju tvrdi da je terapeutsko ispitivanje provela tvrtka Biotrial, istraživački medicinski centar odobren od strane ministarstva zdravstva, a na račun portugalske farmaceutske kompanije Bial.
Biotrial, osnovan 1989., vrši klinička ispitivanja za niz farmaceutskih kuća i zapošljava 300 ljudi u svijetu, od kojih 200 u Rennesu.
Bial je vodeća portugalska farmaceutska grupacija osnovana 1924. Kao najvažnija terapeutska područja tvrtka navodi proizvodnju lijekova za živčani sustav, kardiovaskularni sustav, dišne tegobe, alergije, a radi i na proizvodnji antibiotika.
Osoba koja je moždano mrtva i ostali oboljeli nalaze se u bolnici u Rennesu. Sva ispitivanja tog lijeka su prekinuta, a dragovoljci, čiji se ukupan broj za sada ne zna, povučeni su iz tog postupka. Radi se većinom o studentima koji sudjelovanjem u ispitivanju lijekova najčešće plaćaju studij.
Slučajevi u kojima klinička ispitivanja krenu po zlu već u prvoj fazi su rijetka, ali ih ima. Posljednja takva katastrofa dogodila se u Europi 2006., kada je šest zdravih dragovoljaca koji su primili eksperimentalni lijek završilo u jedinici hitne njege u bolnici u Londonu.
Jedan je nakon uzimanja lijeka izgledao kao “čovjek slon” jer mu se glava napuhala poput balona, a drugom su otpale jagodice na prstima i izgubio je nožne prste.
Prije pet godina je u SAD-u umrla 24-godišnja Ellen Roche dok je sudjelovala u ispitivanju lijeka za astmu. Radilo se o ispitivanju hexamethonija koje je provodilo Sveučilište Johns Hopkins.
U prvoj fazi kliničkog ispitivanja lijek se daje zdravim osobama da bi se utvrdilo kako tijelo reagira i koja bi bila dobra doza za pacijente. U fazama 2 i 3 utvrđuje se učinkovitost lijeka i njegova sigurnost za pacijente i tek tada ide u prodaju.
Francuska Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i proizvoda za zdravlje (ANSM) najavila je “inspekciju laboratorija u kojem je provedena prva faza kliničkih ispitivanja”.
