Ravnatelj HALMED-a o AstraZenecinom cjepivu: ‘Stav EMA-e je da koristi nadmašuju rizike’

Razgovaralo se o zajedničkoj odluci u smislu određenih mjera minimalizacije rizika, ako on postoji, ali njega je potrebno detaljno procijeniti. Stav je europskog regulatora da koristi i dalje nadmašuju rizike pa čak i uz rizike poput tromboembolije. Potrebno je detaljno proučiti slučajeve iz svih država i končani zaključak će se znati u četvrtak, rekao je Siniša Tomić, ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), u emisiji “Otvoreno” komentirajući mogućnost obustave cijepljenja AstraZenecom.

Na sastanku, rekao je Tomić, nitko decidirano nije rekao da se ide u zajedničku obustavu cjepiva, iako su se pojedine članice EU-a o tome izjašnjavale.

– Velik dio zemalja je zagovarao pristup koji treba biti jedinstven i koordiniran. Sad nažalost nema zajedničkog pristupa, ali pitanje je stava regulatora, dodao je.

Upitan za smrt 91-godišnjakinje, tri dana nakon cijepljenja, Tomić je rekao da je sastanak Povjerenstva predviđen za utorak, a tijekom poslijepodnevna bi trebao biti poznat i zaključak istrage.

Tromboembolija kao nuspojava

Ivana Pavić Šimetin, zamjenica ravnatelja HZJZ-a, je rekla kako je tromboembolija učestala bolest u općoj populaciji.

– Promatra se pojavnost tromboembolije koja se promatra u odnosu na cjepivo i pojavnost te bolesti u općoj populaciji. Činjenica je da je to učestala bolest, imamo godišnje 3200 hospitalizacije zbog toga, 1000 zbog tromboembolije i 2200 zbog plućne embolije. Kada se cijepi puno ljudi kao sada, za očekivati je da će se tako nešto dogoditi i nakon cijepljenja. Da bi se moglo sumnjati da je to povezano s cijepljenjem trebala bi učestalost toga biti veća nego inače u populaciji, to sada nemamo, rekla je.

Pavić Šimetin je rekla kako do sada pozornost javnosti nije toliko bila usmjerena na nuspojave.

– Činjenica je da je AstraZeneca pod povećalom cijelo vrijeme, i zbog učinkovitosti na starijima od 65 godina. Pokazalo se da je stav HZJZ-a bio ispravan, sad ga i druge zemlje podržavaju. To je cjepivo pod prismotrom pa se zato sada više reaagira i više toga izlazi u medijima, ali moramo reći da je takvih situacija bilo i s drugim cjepivima, rekla je.

Pavić Šimetin je rekla kako za sada nigdje ne piše da se ljudi koji imaju problema sa zgrušavanjem krvi ne bi trebali cijepiti AstraZenecom.

– Pa čak i ako bi se pokazala uzročno posljedična povezanost između tromboembolije i cijepljenja pitanje je bi li to bio argument da se ljudi ne cijepe zbog činjenice da COVID ima izrazito veliku učestalost tromboembolije koja dovodi do smrti, cijepljenje predstavlja više tisuća puta manji rizik. Imamo osam sumnji na nuspojavu sa smrtnim ishodom, kod šest se pokazalo da najvjerojatnije nije povezano s cijepljenjem, dva slučaja se još provjerava. Od 5600 smrtnih ishoda koje imamo zbog COVID-a najveći dio njih je sigurno, oko 5000, imalo tromboembolijske probleme. Cjepivo daje daleko veću prednost u odnosu na rizik, rekla je.

Ozren Polašek, pročelnik Katedre za javno zdravstvo i voditelj Centra za globalno zdravlje Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Splitu, član Znanstvenog savjeta Vlade, rekao je kako se za sada čini da cjepiva nemaju povećani rizik pojave nuspojava.

– Definitivno će nam dobro doći zajednička odluka, tim više što je ovakve podatke potrebno zajedno promatrati. Pravi smjer je okrupnjavanje svih ovih podataka, rekao je.

Upitan bi li suspendirao cijepljenje AstraZenecom, Polašek je rekao da bi odluku donio isključivo na temelju podataka.

– Može nam se na temelju medijskih napisa činiti da je nešto puno veći problem nego što stvarno jest, rekao je.

Polašek je rekao kako su pitanja o dugoročnim posljedicama opravdana. Međutim, napominje kako smo prekratko izloženi virusu da bi se donosili zaključci.

– Ovo što se događa redovito se događa i s drugim lijekovima, nuspojave se pojavljuju. Ovo je uobičajen životni tijek nekog lijeka tj. cjepiva.

– Malo smo u tjesnacu, željno očekujemo stav regulatornih tijela, dodao je Polašek.

Miroslav Hanževački, ravnatelj Doma zdravlja Zagreb – zapad, rekao je da im se javljaju građani koji se ne žele cijepiti AstraZenecom. Istaknuo je važnost prijavljivanja nuspojava i apelirao na kolege da je to redovan dio njihova posla, a koji se često zaboravi.

– Sve što se pojavi u kanalu distribucije je aplicirano ljudima, rekao je Hanževački govoreći o cjepivu.

– Svatko ima pravo odbiti cjepivo i zato neće biti diskriminiran. Učinit ćemo sve da čovjek dobije ono cjepivo koje misli da mu je pogodno, a mi ga u tom trenutku može isporučiti, dodao je.

Rusko cjepivo

Govoreći o dokumentaciji vezanoj za rusko cjepivo Sputnjik, koja je pristigla u HALMED, Tomić je rekao kako je potrebno procijeniti udovoljava li proizvođač svim kriterijima koji se tiču farmaceutskih te kliničkih i nekliničkih podataka.

– To što mi radimo je rezervni postupak. Prioritet je EMA, da cjepivo ima odobrenje za stavljanje u promet, ali potrebno je naći alternativne puteve, na što države članice EU-a imaju pravo, kazao je Tomić.

Ako EMA kaže “NE” ruskom cjepiva, poručio je Tomić, Hrvatska će sukladno tome i postupiti.

– To je isključivo stručna odluka, mislim da je EMA postavila infrastrukturu koja je prilično ubrzana, uvela je koncept uvjetnog odobrenja što znači da se postupak može ubrzati, a da se ne gubi na kvaliteti, rekao je Tomić.

– EK nudi određenu sigurnost u pregovaračkim procesima na način da se pokušava izvući bolja pozicija za europske zemlje. U ovom trenu to sad ne može tvrditi. Hrvatska je lošije prošla, ali u okviru EU-a su se sva cjepiva pregovarala. Nešto se drugačije razmišlja o ruskom cjepivu, rekla je Pavić Šimetin.

Polašek je rekao kako se u ovom trenutku čini da Rusi neće sa svojim proizvodnim kapacitetima zadovoljiti sve lokacije s kojima pregovaraju.

– Tehnologija pripreme tog cjepiva je poznata i postoje ustanove širem svijeta koje mogu sličnu ili istu tehnologiju primijeniti, vjerojatno računaju na to, rekao je.

Kako postići jednakost?

Upozorio je da je potrebno promišljati kako ostvariti veću razinu jednakosti kako ne bi ponovno zapali u nove rizike.

– Ukoliko se neke države dobro procijepe, a druge slabo, onda ta velika procijepljenost bogatijih država neće biti garancija sprečavanja širenja novih valova epidemije, rekao je Polašek.

– Ako se ova situacija bude nastavljala, morat ćemo razmišljati o načinima kako bi mogli stvarati nacionalne pogone koji mogu proizvoditi cjepivo, čak i u manje razvijenim zemaljama, dodao je.

COVID putovnice

Pavić Šimetin je rekla kako se potvrda ne odnosi samo na cijepljenje, nego i na to je li test na koronavirus negativan te je li osoba preboljela bolest.

– Stalno pristižu nove doze cjepiva, do kraja mjeseca će biti oko 670.000 doza cjepiva, to će biti za skoro 20 posto stanovništva. Kad se postigne taj obuhvat, po nekim preporukama može se zaključiti da će se ići na cijepljenje i drugih skupina, rekla je Pavić Šimetin.